引言：

左心室輔助裝置（LVAD）是治療末期難治性心力衰竭（HF）患者的有效手段。磁懸浮人工心臟HeartMate-3（磁懸浮人工心臟）作為第三代LVAD，自2017年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)以來，其安全性和有效性一直是醫(yī)療界的關(guān)注焦點(diǎn)。本文獻(xiàn)解讀基于FDA的制造商和用戶設(shè)施設(shè)備體驗(yàn)（MAUDE）數(shù)據(jù)庫，分析了磁懸浮人工心臟 LVAD的不良事件，旨在為臨床實(shí)踐提供更深入的見解。

在美國，每年約有90,000例新的心力衰竭病例被診斷，其中10%為晚期。左心室輔助裝置（LVAD）已成為這些患者的標(biāo)準(zhǔn)治療手段。Abbott-Thoratec HeartMate-3（磁懸浮人工心臟）LVAD自2017年8月23日獲得FDA批準(zhǔn)以來，盡管在工程上有所進(jìn)步，但其不良事件和使用成本仍然是廣泛實(shí)施的障礙。本研究通過分析MAUDE數(shù)據(jù)庫中的制造商設(shè)備報(bào)告（MDRs），評(píng)估了磁懸浮人工心臟 LVAD的并發(fā)癥。

研究方法：

研究者查詢了自2017年8月23日至2020年8月31日FDA批準(zhǔn)日期以來的磁懸浮人工心臟設(shè)備報(bào)告。在3867份符合納入標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備報(bào)告中，961份報(bào)告了與設(shè)備相關(guān)的事件，包括在同一報(bào)告中記錄的多個(gè)事件。排除了2906份非特定于設(shè)備的患者信息報(bào)告。最常見的設(shè)備事件包括

血流中斷（21%）、泵停止（9.2%）、材料變形（8.4%）。

在同期報(bào)告的5676起與患者相關(guān)的事件中，最常見的臨床事件（排除死亡）包括

失血（21.8%）、感染（17.8%）、血栓（3.3%）。

死亡報(bào)告共535份，其中腦血管事故（9.7%）和出血（6.7%）是主要死因。此外，55份報(bào)告指出了設(shè)備移除。

研究結(jié)果：

MOMENTUM-3試驗(yàn)指出，盡管磁懸浮人工心臟在新一代LVAD中存在不足，但與HM-2相比，磁懸浮人工心臟在兩年內(nèi)顯示出改善的死亡率和發(fā)病率，同時(shí)減少了因設(shè)備故障而進(jìn)行的再次手術(shù)（76.9% vs. 64.8%）。此外，，磁懸浮人工心臟的血液相容性相關(guān)不良事件的發(fā)生率降低，包括泵血栓、中風(fēng)和手術(shù)出血。磁懸浮人工心臟特有的晚期并發(fā)癥是出血管的扭曲，這會(huì)導(dǎo)致泵流受阻，需要手術(shù)干預(yù)以避免血栓或死亡。FDA在2018年3月宣布召回超過5000臺(tái)設(shè)備，原因是出血管組裝可能存在故障。盡管數(shù)據(jù)庫中報(bào)告了許多出血事件，但與HM-2相比，磁懸浮人工心臟顯示出較低的胃腸道出血發(fā)生率，這可能歸因于其無摩擦轉(zhuǎn)子和轉(zhuǎn)子與外殼之間的寬血填充間隙更好地保留了von Willebrand因子多聚體結(jié)構(gòu)。

結(jié)論：

FDA MAUDE數(shù)據(jù)庫的分析表明，使用離心式磁懸浮LVAD存在顯著的并發(fā)癥。持續(xù)的培訓(xùn)、審慎的使用和改進(jìn)植入程序可能有助于提高設(shè)備性能和患者預(yù)后。盡管如此，本研究存在局限性，包括MDRs的匿名性、主觀性以及可能缺乏關(guān)于混雜因素的詳細(xì)信息。此外，數(shù)據(jù)庫在術(shù)后期間不要求臨床醫(yī)生和患者報(bào)告不良事件，這可能導(dǎo)致某些并發(fā)癥被低估。數(shù)據(jù)庫也不報(bào)告每年在美國放置的磁懸浮人工心臟設(shè)備總數(shù)，設(shè)備并發(fā)癥可能由于自愿報(bào)告者的不當(dāng)歸因而被過度報(bào)告，尤其是在事件帶來極大不便時(shí)。確定泵血栓和出血管扭曲等并發(fā)癥的確切原因也很困難。盡管如此，本研究提供了與磁懸浮人工心臟相關(guān)的全面事件概覽，并強(qiáng)調(diào)了在臨床實(shí)踐中對(duì)這些并發(fā)癥保持警覺的重要性。

作者貢獻(xiàn)：

Joseph N. Heaton、Sohrab Singh、Matthew Li、Saraschandra Vallabhajosyula等參與了研究設(shè)計(jì)、文獻(xiàn)回顧、統(tǒng)計(jì)分析、數(shù)據(jù)管理、數(shù)據(jù)分析、草擬手稿、修訂手稿、提供數(shù)據(jù)訪問以及最終批準(zhǔn)。

來源：

本文獻(xiàn)解讀基于《Indian Heart Journal》2021年第73卷的一篇文章，由Joseph N. Heaton、Sohrab Singh、Matthew Li等人撰寫。