1、醫(yī)療器械的分類：

在中國(guó)，醫(yī)療器械的管理分為一類、二類和三類，這是根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定劃分的。不同類別的醫(yī)療器械受到不同的監(jiān)督和管理，包括注冊(cè)審批、生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督、市場(chǎng)監(jiān)管等方面。

一類醫(yī)療器械：
一類醫(yī)療器械通常是低風(fēng)險(xiǎn)的器械，例如一些普通的口罩、口腔清潔器具等。這類醫(yī)療器械的注冊(cè)和備案相對(duì)簡(jiǎn)化，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

二類醫(yī)療器械：
二類醫(yī)療器械相對(duì)于一類醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)風(fēng)險(xiǎn)較高，包括一些需要接觸人體內(nèi)部的器械，如X射線設(shè)備、血壓計(jì)、血糖儀等。對(duì)于二類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行注冊(cè)，并進(jìn)行一定程度的臨床試驗(yàn)。

三類醫(yī)療器械：
三類醫(yī)療器械是高風(fēng)險(xiǎn)的器械，通常包括一些具有較新技術(shù)、對(duì)患者安全有較高要求的設(shè)備，如心臟起搏器、人工心臟等。這類醫(yī)療器械的注冊(cè)審批流程最為復(fù)雜，需要進(jìn)行全面的臨床試驗(yàn)，確保其安全性和有效性。

醫(yī)療器械的分類決定了相關(guān)監(jiān)管的層級(jí)和審批流程。注冊(cè)證書是醫(yī)療器械上市銷售的法定憑證，不同類別的醫(yī)療器械需要滿足不同的監(jiān)管要求才能獲得注冊(cè)證書。

醫(yī)療器械監(jiān)管部門負(fù)責(zé)根據(jù)技術(shù)、安全性能、功能用途等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類，確保其在市場(chǎng)上的合規(guī)性、安全性和有效性。醫(yī)療器械企業(yè)在生產(chǎn)和銷售醫(yī)療器械時(shí)需要遵循相應(yīng)類別的管理規(guī)定，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和患者安全。

2、HIS、RIS、PACS等是否屬于醫(yī)療器械？怎么分類？

醫(yī)療信息系統(tǒng)，如PACS（影像存儲(chǔ)與通信系統(tǒng)），一般被歸類為醫(yī)療器械。然而，它通常不屬于一、二、三類醫(yī)療器械的傳統(tǒng)分類體系，而是在獨(dú)立的范疇下進(jìn)行管理。醫(yī)療信息系統(tǒng)的分類和管理可能會(huì)有一些特殊規(guī)定，而非直接參與疾病診斷和治療，因此它的分類方式可能不同于傳統(tǒng)醫(yī)療器械。

在中國(guó)，醫(yī)療信息系統(tǒng)一般被劃分為**“醫(yī)療信息技術(shù)產(chǎn)品”**范疇，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療信息技術(shù)管理辦法》等相關(guān)法規(guī)進(jìn)行管理。醫(yī)療信息技術(shù)產(chǎn)品的注冊(cè)和監(jiān)管側(cè)重于信息技術(shù)的合規(guī)性、隱私保護(hù)、數(shù)據(jù)安全等方面。

具體而言，PACS系統(tǒng)可能需要履行以下方面的要求：

醫(yī)療信息技術(shù)產(chǎn)品備案： 醫(yī)療信息系統(tǒng)一般需要進(jìn)行備案，確保其基本的信息技術(shù)安全和合規(guī)性。

信息安全性： 醫(yī)療信息系統(tǒng)需要符合信息安全的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，以確?；颊咝畔⒌谋Ｃ苄院屯暾?。

數(shù)據(jù)管理： 對(duì)于涉及患者數(shù)據(jù)的醫(yī)療信息系統(tǒng)，需要符合數(shù)據(jù)管理和隱私保護(hù)的相關(guān)規(guī)定。

總體而言，PACS等醫(yī)療信息系統(tǒng)的管理會(huì)更多地側(cè)重于信息技術(shù)、數(shù)據(jù)管理和隱私保護(hù)等方面，與傳統(tǒng)醫(yī)療器械的分類和管理有所不同。建議相關(guān)企業(yè)在推廣和使用PACS系統(tǒng)時(shí)，密切關(guān)注國(guó)家衛(wèi)生健康部門的相關(guān)法規(guī)和指南，確保其合規(guī)性和安全性。

3、在中國(guó)哪些醫(yī)療器械需要做臨床哪些不需要？

在中國(guó)，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械通常由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（現(xiàn)已整合入國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局，NMPA）制定并發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》以及相關(guān)的規(guī)章制度規(guī)定。這些規(guī)定詳細(xì)規(guī)定了醫(yī)療器械注冊(cè)和上市許可的程序，包括是否需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

一般而言，醫(yī)療器械需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的情況包括但不限于：

新技術(shù)的醫(yī)療器械： 如果醫(yī)療器械采用新的技術(shù)、原理，或者在國(guó)內(nèi)外尚未上市過(guò)，可能需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

高風(fēng)險(xiǎn)類醫(yī)療器械： 對(duì)于屬于高風(fēng)險(xiǎn)類別的醫(yī)療器械，為了確保其安全性和有效性，通常需要進(jìn)行更為嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)。

關(guān)鍵性能評(píng)價(jià)： 需要評(píng)估醫(yī)療器械的關(guān)鍵性能，并驗(yàn)證其在實(shí)際使用中的效果時(shí)，可能需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

變更影響安全性和性能的醫(yī)療器械： 對(duì)已上市的醫(yī)療器械進(jìn)行改進(jìn)或變更，若影響了安全性和性能，可能需要重新進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

而不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械可能包括：

低風(fēng)險(xiǎn)類醫(yī)療器械： 屬于低風(fēng)險(xiǎn)類別，且在安全性和性能方面有相關(guān)的經(jīng)驗(yàn)和文獻(xiàn)支持。

相似性評(píng)價(jià)： 若醫(yī)療器械與已上市的相似產(chǎn)品在安全性和性能上具有可比性，可能可以通過(guò)相似性評(píng)價(jià)而不進(jìn)行新的臨床試驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)豁免： 對(duì)于一些特定情況，可能根據(jù)規(guī)定獲得臨床試驗(yàn)豁免，例如某些特定的檢驗(yàn)試劑。

需要注意的是，具體的醫(yī)療器械注冊(cè)要求和臨床試驗(yàn)的規(guī)定可能會(huì)根據(jù)不同的醫(yī)療器械類別和規(guī)模進(jìn)行調(diào)整，因此建議根據(jù)具體情況咨詢國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門或?qū)I(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)機(jī)構(gòu)獲取最新的政策和規(guī)定。